7月10日，旺山旺水用于医治男性勃起功能障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市，成为第二款进入商场的国产ED新药。短短两周后，第三款国产ED新药就呼之欲出，这便是扬子江药业旗下的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。

 图1.2024年我国网上药店西药TOP10产品（数据来历：米内网）

半个月内连续两款国产创新药获批，“ED”这一隐秘商场很快引起了职业的广泛重视。但其实，它一点也不“隐秘”，依据米内网发布的《2024年我国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中，ED药占有3席，其间两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位，而且年出售额都打破10亿元。由此可见，ED这个被视为隐秘旮旯的商场，早已是国内医药职业揭露的竞技场。

不过，与大多数创新药范畴相同，国内ED商场开端也是被海外药企占有，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在国内获批，并凭仗先发优势和品牌影响力，长时刻在国内商场占有主导地位。一向到2014年，跟着国内首款西地那非仿制药“金戈”成功上市，这一独占局势才被打破。

 图2.全球已获批6款ED原研药（动脉网制图）

现在，国内ED商场是原研药与仿制药并存，其间原研药已有6款，而仿制药许多，光是西地那非这一款产品，国内当时取得批文的药企就多达50家，相关产品更是超越上百个。而从最近几年的买卖状况来看，原研药与仿制药在国内ED商场简直处于“平分全国”的态势。

那么，跟着连续两款国产ED新药入局，这一局势是否会有所改动？

误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路

全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片，它在1998年取得FDA同意，上市第二年出售额就打破10亿美元大关。2000年7月，西地那非正式登陆我国商场，由于产品名Viagra读音相似“伟哥”，因而被广为人知，而且商场反应也很好，尽管定价高达百元每粒，但依然挡不住其销量狂飙，上市之后年出售额很快就增加至10亿元。

不过，在最开端，西地那非研发的初衷并非是瞄向勃起功能障碍（ED），而是医治心绞痛，但其临床效果一向不尽善尽美，终究在1991年4月正式宣告失利。转机也由此开端，在进行实验收回的时分，研讨人员惊讶地发现，许多男性患者并不乐意交出手里的剩下药物，而且还有悄悄藏药的现象。另外在回溯实验进程中，也有意外收成——比较于其他同类型实验，此次实验床布替换反常频频，90%的患者均匀2天就需要替换一次床布。

这引起了研讨人员的留意，清查之后才了解到，西地那非尽管不能显着缓解心绞痛，但它的“副效果”则能够大幅改进受试者的ED问题。而从头看到期望的辉瑞，也很快调整了临床研讨方向，短短三年内就敏捷在全球展开21项实验，并于1997年以男性勃起功能障碍（ED）为适应症正式向FDA投递新药请求，回头第二年就成功获批，成为全球首款ED药物。

在这之后，西地那非不断迭代，在用药快捷性、起效速度与继续时刻以及下降副效果上都有很大进步。而在强壮的产品力支撑下，西地那非的商业化发展也适当顺畅，在FDA获批后的第三年就已经在全球超越100个国家同意上市，均匀每秒处方6片。这也因而为辉瑞带来了巨大的成绩报答，据揭露材料显现，到2024年，西地那非已为辉瑞奉献营收超越400亿美元，每年占辉瑞总营收份额大致在3%到5%之间。

而看到巨大商场潜力的海外药企们，显着也不乐意错失这一商场时机，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA同意，成为全球第二款和第三款ED药物。

仿制药首先破局，扯开国内ED商场的第一道裂口

2001年，也便是辉瑞西地那非在我国上市的第二年，国内12家药企以“用于医治阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不符合专利法规则为由，要求宣告该专利权无效，但终究被驳回，西地那非在我国的专利维护期限一向到2014年5月才正式完毕。

而从这之后，“伟哥”在我国商场正式进入仿制药年代，一大批药企相继入局。据不一级免费av完全统计，到2025年7月，国内拿到西地那非批文的药企现在已超越50家，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家，而且近些年仍有不断扩展之势。

 图3.2015-2024年“金戈”销量及出售额（数据来历：白云山财报）

但在这之中，体现最为杰出的无疑是白云山药业，其国内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后，敏捷抢走了原研药“万艾可”很多的商场份额。据悉，金戈依托于更低的商场定价（单片价格约48元，较原研药降幅25%），再加上本土化营销战略以及方针扶持，上市第一年就成功揽获2.34亿元，并在2019年正式超越原研西地那非，成为国内ED药物商场的领导者。

据悉，金戈自2014年上市之后，现在在国内商场的买卖总额已迫临80亿元，而且毛利率常年坚持在90%左右，这也因而使其成为了白云山手中“最硬的种类”。除此之外，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品，而且当时也都交出了不错的成绩单。

比较于仿制药，国产ED新药长时刻处于空白状况，一向到2021年年末，才呈现了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。时隔四年后，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片缓不济急，成为第二款和第三款国产ED新药。

那么，比较于海外原研药，三款国产ED新药到底有何独特性？

详细而言，爱地那非作为首款国产ED新药，由于其样本悉数为我国男性，所以在临床规划上也进行了特别优化，大幅减少了国内患者在用药后的代谢担负，副效果显着下降；旺山旺水的司美那非则是胜在继续时刻长，一般为8-11小时，显着高于西地那非的4-6小时；扬子江药业的妥诺达非则是具有更高的药效，由于其经过优化分子结构规划进步了对PDE5靶点的挑选性，使其该药物有效率到达90%以上，因而对重度ED患者具有切当的医治效果。

而这些独特性优势，都是其走入商场的宣扬卖点，一起也是“弯道超车”完结ED药国产代替的重要筹码。

商场越大越不挣钱？成绩增加背面的赢利危机

图4.2019-2028E我国抗ED药物商场规划及增速（数据来历：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》显现，2019-2023年，我国抗ED药物职业规划已从42.8亿元快速增加到78.9亿元，年复合增加率约为16.5%，估计2024-2028年将从93.1亿元进一步增加至157亿元，又一个百亿赛道行将呼之欲出。

但是，当职业高歌猛进时，最早吃到商场盈利的金戈却体现出了成绩疲态，据最新财报显现，2024年，金戈销量和营收均双双下滑，出售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元，跌幅近20%。值得一提的是，这是金戈自2014年面世以来，初次面对销量和营收双双大幅下降的局势。

究其原因，白云山也在财报中清晰表明，“国内拿到西地那非批文的大概有挨近50家，拿到批文厂家愈来愈多，商场竞赛也就加重了。咱们是首仿，占有了必定优势，商场对金戈产品品牌质量也都很认可，但竞品越来越多，在终端也会形成必定的影响”。简而言之，便是分蛋糕的人多了，营收和赢利都在贱价竞赛中被层层稀释。

图5.2023年ED药三大途径出售额及占比（数据来历：米内网）

据悉，我国ED药物最首要的出售商场是零售终端，也便是实体药店以及医药电商途径，占比超越99%。这意味着，除极个别产品之外，绝大多数当时都会集在院外商场厮杀，而在大差不差的药效下，“价格战”在所难免。据悉，齐鲁的“千威”当时最低已达9.9元/片；而从前单价近百元的“万艾可”也在近些年挑选下沉价格，50mg标准最大优惠已压至29.8元/片，逐步迫临“金戈”。

所以，在这样一个贱价竞赛益发剧烈且逐步内卷化的商场，假如没有在效果上具有显着优势，无论是谁，都很难包围。因而，不少职业人士表明，尽管两款国产ED新药连续获批可喜，一级免费av但他们未来的商业化进程仍面对较大应战。

那么，这一局势要怎么破解呢？未来怎样的ED药物能够在国内商场锋芒毕露呢？根据访谈和事例研讨，动脉网提炼出了三大中心关键：

第一点便是要在药效上大做文章，首要是针对起效和继续时刻。先说起效时刻，尽管近些年，经过不断地技能迭代，全球ED新药已从开端的1小时大幅缩短至15分钟，但这依然有前进空间，比方英国制药公司Futura Medical近来推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon，就进一步将起效时刻紧缩至不到5分钟。

另外在继续时刻上，这首要是取决于药物自身的代谢特性，以礼来的他达拉非为例，其之所以能够坚持长达36小时的药效，首要是由于其经过肝脏的CYP3A4酶代谢，其代谢产品活性低且代谢进程缓慢，因而药物能更长时刻坚持活性。但这依然还能够优化，一方面是在投递技能上进行迭代，比方能够经过纳米技能来进步药物的利费用，一起也能够运用脂质体或许聚合物微球等，来让药物缓慢开释，以此延伸效果时刻；另一方面则是锚定新的靶点，现在我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）按捺剂，除此之外，新的机制比方Rho激酶按捺剂或许基因疗法也都在探究之中，未来都有很大的可能性。

图6.我国ED患者年纪散布（数据来历：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

第二点则是要扩展商场浸透率，打通更多的出售途径。据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》显现，我国超80%的ED患者散布在21-40岁年纪区间，商场潜力巨大，但从现在来看，我国ED药物商场浸透极低，只要不到5%，与欧美发达国家距离较大。这其间的首要因素仍是在于隐私顾忌与社会成见，绝大多数人都因“难言之隐”而逃避就医，自动寻求医治的仅有10%-15%。所以，经过不断的商场教育以及树立患者隐私维护机制来进步商场浸透率，无疑是未来ED药的时机地点。

另外在出售途径上，药店尽管占比较大，但现在已到天花板，而未来的“主战场”首要是聚集线上，因而ED药应该在这方面多发心思，比方经过入驻抖音、小红书等渠道，精准触达年青消费集体，要点打造网红爆款产品。除此之外，院内商场也有必定的时机，尽管现在其体量很小，但在方针扶持和商场教育的继续推进下，未来有望诞生2-3款重磅级产品。

最终一点当然便是扩展适应症，发掘更大的商场空间。事实上，早在2005年，西地那非就成功在FDA获批新适应症——医治肺动脉高压，其产品Revatio也一度改动了该疾病范畴的商场格式。不过，西地那非并不满意于此，近些年也一向在新的适应症范畴不断测验，包含阿尔茨海默、抗肿瘤、创伤修正等，都已展现出宽广的运用远景。

特别以阿尔茨海默为例，2024年2月，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新研讨显现，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的危险下降18%，而更频频运用的患者患阿尔茨海默氏症的危险则能够下降至44%，这首要是根据PDE5I类药物能够加强壮脑神经元及突触之间的衔接，然后协助相连的神经元彼此“对话”。

除此之外，抗肿瘤范畴相同有巨大远景。近来，西湖大学相关研讨团队在《Nature》杂志上宣布了一项重要研讨成果，发现西地那非可恢复肿瘤微环境中树突细胞（DCs）的搬迁才能，将西地那非联合PD-1按捺剂后，可经过按捺PDE5使DCs搬迁率回升至前期水平，然后使肿瘤衰退，到达抗癌意图。而无论是阿尔茨海默仍是抗肿瘤，这都是比较于ED更大的商场，当然是未来ED药包围的时机。

所以，这个“隐秘的旮旯”当时依然有巨大的商场潜力，未来谁能主沉浮，还需各凭本事。

本文来自微信大众号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：牟磊，36氪经授权发布。