继仁会生物的贝那鲁肽之后,瘦身药这一黄金赛道又迎来了国产立异选手。
8月10日,信达生物(1801.HK)在2025体重办理工业会议宣告,其胰高血糖素(GCG) /胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 双受体激动剂玛仕度肽打针液(商品名:信尔美)正式全途径上市。此前的6月27日,玛仕度肽在国内获批用于成人肥壮或超重患者的长时间体重操控,成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。据信达生物发布的研讨数据,运用玛仕度肽体重降幅达21%,下降肝脏脂肪含量超 80%,腰围削减11cm,颈围削减3cm,统筹改进血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水相等汗水管及代谢方针。
近两年,以GLP-1靶点为代表的瘦身药赛道大火,诞生了诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽两款明星单品。2025年半年报显现,司美格鲁肽上半年收入165亿美元,替尔泊肽收入147亿美元。国内来看,这两款进口药均已先后获批用于减重,仁会生物的贝那鲁肽也作为国内首款获批减重习惯证的原立异药获批。相较于两款进口药一周打针一次,贝那鲁肽一天三次的运用频率大大影响了商场体现,而现在的玛仕度肽具有多靶点、一周一次等特色,国产立异药总算有了与两款进口瘦身药竞赛的特质。
得益于BD(事务开展)的催化,国产立异药在全球医药商场翻开了全新的叙事,GLP-1瘦身药也是其间的关键词之一。当下,多靶点、长效、口服、联合用药等正在成为全球GLP-1瘦身药研制的趋势,其间不乏国内立异药企的身影。在本年的BD热潮中,瘦身药也成为不少跨国药企“扫货”我国立异药的方针,职业也在重视谁能拿到下一个瘦身药BD订单。
瘦身药“烽火”已烧至院外商场
2022年末,特斯拉首席执行官马斯克在交际途径揭露“种草”诺和诺德的司美格鲁肽,这一名人效应直接让本来归于处方药的GLP-1瘦身药成为备受群众追捧的“瘦身针”。由于产能约束,司美格鲁肽、替尔泊肽均曾遭受“一针难求”的状况。现在,两大进口产品的供给问题现已处理,加上越来越多的GLP-1瘦身药先后获批,减重人群的“烦恼”也变成了“究竟哪款瘦身药更好”。
关于瘦身药的挑选,复旦大学隶属中山医院内分泌科主任李小英在承受汹涌新闻记者采访时表明,从医师视点来说,为肥壮患者开哪一款瘦身药,要考虑多方面要素。榜首,要看患者的减重方针:同样是GLP-1减重药物,减重起伏有必定的差异,医师需求依据患者的方针来调整用药;第二,GLP-1药物会减脂肪,也会之后无删减掉肌肉,不同药物在这方面也有差异,这也是许多患者介意的点;第三,肥壮人群往往有不同的兼并症,有的兼并睡觉呼吸暂停综合征,有的兼并脂肪肝,有的兼并关节炎,不同兼并症也有不同的药物挑选;第四,考虑患者的耐受程度,假如患者对某一款药物不耐受,或许要考虑换别的一种药物;第五,价格也是患者运用这类药物的影响要素。
李小英着重,从安全性视点来说,主张初次运用GLP-1瘦身药的患者先到正规医疗机构做相应的查看,扫除禁忌证,以确保安全用药。
除了公立医院、民营医院等传统途径,无论是跨国药企仍是国内药企,都在拓宽线上电商、线下药店等商业途径。汹涌新闻记者留意到,多款瘦身药在获批但未正式上市期间,电商途径均有预定、咨询进口。在药品正式上市后,不少运用者由于便利性而挑选线上直接买药。
关于面临面的线下药店途径,中康科技战略事务开展中心总经理李鸿健在2025体重办理工业会议期间指出,GLP-1产品习惯证不断拓宽,减重人群与慢病人群重合度很高,零售药店能够针对慢病人群去发掘减重商场的时机。需求留意的是,零售药店在体重办理方面存在专业才能缺少、产品结构单一、途径分流的痛点,如大部分门店以瘦身OTC和保健品为主,GLP-1的覆盖面较小;医院因专业性,线上由于便利性,分流了零售药店的客流。零售药店需求从药品出售转型为“体重办理处理方案提供者”。
高盛亚洲医药研讨主管陈子易向汹涌新闻记者表明,我国商场的GLP-1商场规模大概在400亿到500亿元之间,跟着部分原研药专利到期,未来国内商场很大一块将来自仿制药。关于国产瘦身药企来说,重视其商业化战略至关重要。除了传统的医院途径,能够看到,瘦身药企还在发力电商、零售等多样化途径,国内企业在这方面相较于跨国药企或许战略调整愈加灵敏,更具本乡优势。
炽热的GLP-1瘦身药仍有BD预期
在现有瘦身药之外,多靶点、长效、口服等正在成为全球GLP-1瘦身药研制的全新方向,不少国内药企现已早早布局,并走在全球前列,如恒瑞医药(600276.SH;1276.HK)的口服多肽在研药物HRS9531已进入二期临床阶段,众生药业(002317.SZ)在研管线GLP-1/GIP激动剂RAY1225有望完成两周一次给药。
关于当时GLP-1瘦身药的竞赛态势,信达生物临床开发高档副总裁钱镭在承受汹涌新闻记者采访时表明,在比较大的疾病范畴,之后无删减往往不是一款或个位数的药物就能够处理,瘦身这个赛道的商场就足够大,从这个视点来说,现在职业界对这一细分范畴的追捧,方向是没问题的。但需求留意的是,在百家争鸣的过程中,会有产品杀出重围,也必定会迭代掉某些不太好的产品。
钱镭指出,GLP-1瘦身药现已有两个门槛,一个是监管层面,“依照现在咱们自己的测算,GLP-1产品想要在我国上市,临床试验要做不到2500人,基本上是无法注册的,这是个最低的要求”,这需求很大的出资,对许多公司来说并不是一件简单的事;另一个是GLP-1瘦身药背面的企业需求有重塑上下游供给链的才能。也就是说,企业不只需求一个很好的产品和价格,也需求自己有比较好的出售途径和商业模式,而具有这些才能的企业,其实并不多。
除了靠自己推进瘦身药管线上市并完成商业化,瘦身药也在经过BD出海,以翻开更宽广的国际商场。例如,本年3月,联邦制药(3933.HK)与诺和诺德就GLP-1/GIP/GCG受体激动剂UBT251到达协议,诺和诺德付出2亿美元预付款、18亿美元里程碑金额,以及必定份额的出售分红,最高总金额超20亿美元。
本年7月,石药集团(1093.HK)与Madrigal Pharmaceuticals 到达独家全球答应协议,后者取得口服GLP-1受体激动剂SYH2086除我国商场外的开发、出产和商业化权力,买卖最高金额到达20.75亿美元,包含1.2亿美元首付款;6月,翰森制药(3692.HK)宣告颁发Regeneron公司GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占答应,前者取得8000万美元首付款,最高总金额超20亿美元。
炽热的GLP-1商场也被泼了冷水。此前,瘦身药巨子诺和诺德因司美格鲁肽出售不及预期而下调全年成绩指引,而礼来由于口服瘦身药研讨数据不及预期而股价大跌。别的,辉瑞近期也宣告抛弃口服 GLP-1激动剂 PF-06954522的开发,这现已是该公司两年内第三次抛弃GLP-1管线。
对此,陈子易以为,从职业视点来看,GLP-1未来几年的增加曲线毋庸置疑。关于跨国药企而言,GLP-1瘦身药不只是一个关乎瘦身的产品,而是代表未来很长一段时间在代谢疾病范畴的布局。在某些范畴,我国药企在全球立异药管线的奉献很大,包含跨国药企来我国“扫货”是一个必定。未来环绕GLP-1细分赛道,职业仍有必定的BD预期。