“面膜竟成了‘二类医疗器械’，‘医用修护敷贴’普通人也能随意用？”

几个月前，河北的陈女士受家人托付，帮助购买一款医用保湿面膜。点开链接后，她感觉不太对劲：这款面膜的产品宣扬图中尽管注明晰品牌称号和缩写，但图中展现的产品包装盒上却没有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只需中心的“医用修护敷贴”和左上方的“二类医疗器械”。

她翻到产品概况页，想看看这款面膜成分和厂家信息，却发现，概况页里堆叠了五六种不同品牌的面膜图片，但便是没有这款面膜，更别提成分、厂家，这让她更觉奇怪。

“看着不太正规，我就没买。”陈女士说。之后，她又去查了相关规则，这才知道，医用面膜（实践为医用敷料）依据产品特性或许归于第二类或第三类医疗器械，假如要在网上出售，应当在产品页面展现医疗器械注册证或许存案凭据。“我看的那家店啥都没有，也不知道怎样过的审。”

《法治日报》记者近来查询发现，当时，多个渠道存在医疗器械违规售卖的现象，其间包含商家无资质网售医疗器械、产品页未按规则展现资质、违规转卖医疗器械、含糊医疗器械称号躲避审阅等。

无资质卖医疗器械

依照陈女士供给的链接，记者在某电商渠道上一家名为“××生物美妆运营部”的店肆里找到了这款面膜。在产品页，记者看到，面膜的产品称号和宣扬图中均有“医用”字样，和陈女士的描绘相同，宣扬图里的包装盒上“医用修护敷贴”几个黑体字分外夺目，让人一眼就能看到，与之构成比照的是下面含糊的小字和相似红印章的图画。除此之外，盒子左上角确实明晰地印着“二类医疗器械”，右上角则只需面膜品牌名的英文缩写。

但是，产品概况页标准参数表中，“是否医疗器械”一栏是明晰的“否”字，“医疗器械类别”一栏则写着“非器械”。记者在国家药品监督办理局的数字查询库中并未查到该款面膜。

记者就此状况问询客服，客服回复称，这款面膜便是医用面膜，但当记者问询为何概况页中没有按规则展现相关资质时，客服再未回复。

此外，“××生物美妆运营部”的店肆概况显现，这是一家美国色情业产值由个人运营的网店，而依照相关规则，从事第二类、第三类医疗器械运营的申请人应当是依法进行工商登记的企业。

无资质售卖医疗器械、未按规则展现产品资质的状况并不罕见。

记者整理国家药监局在官网通报的52起医疗器械网络出售违法违规案子信息，发现问题首要集中于未依照要求展现医疗器械注册证、未经许可网售医疗器械（含未按规则奉告）、出售未依法注册的医疗器械、私行改变运营场所、出售阐明书和标签不符合规则的医疗器械等。

其间，未依照要求展现医疗器械注册证及存案凭据相关的违法违规案子数量占比最大，为20件；其次是未经许可网售医疗器械（含未按规则奉告），相关案子为18件；此外，出售未依法注册的医疗器械类案子则有9件。

公示页面证照“隐身”

在几家电商渠道上，记者查找并查看了多个品类医疗器械的出售页面，发现网售医疗器械的商家大多数都会在店肆概况页对资质证照进行公示。公示页面上，除掉证照相片，渠道一般还会要求商家自行申报，但一些店肆却直接让证照“隐身”，只留下自行申报的营业执照信息。此外，一些店肆在商家资质的公示上还呈现自行申报信息和证照信息前后矛盾的现象。

以某品牌隐形眼镜旗舰店为例，记者在资质证照展现部分看到，卖家自行申报的资质信息显现，这家店肆的运营范围不含隐形眼镜，也未注明包含第三类医疗器械（隐形眼镜即归于第三类医疗器械）的出售，但下方医疗器械运营许可证上却注明包含2002年医疗器械分类目录中6822号编码（此编码下的分类中包含隐形眼镜），和2017年医疗器械分类目录中16号编码（相同包含隐形眼镜）。

也便是说，从证照上来看，这家店肆具有出售隐形眼镜的资质，但卖家的申报信息却与证照资质中的信息并不共同。记者就此状况问询渠道客服，客服表明，关于商家资质信息的问题，他们无法直接处理，主张记者直接联络商家客服。商家客服则再三向记者确保店肆具有运营资质。

记者查询发现，商家自行申报的运营范围和公示证照中的运营范围存在差异的不在少数。

记者以新注册商家的身份和对接卖家的客服就此现象进行交流，客服对此给出的解说是，体系中的资质数据存在推迟，某些特别资质或许尚未被彻底录入，只需发布产品时没报错，就阐明商家已满意开店所需的资质要求。

产品资质展现缺失的问题则愈加遍及。依照《医疗器械网络出售监督办理办法》规则，产品页面应当展现该产品的医疗器械注册证或许存案凭据，相关展现信息应当画面明晰，简单辨识。但记者发现，多款网售医疗器械产品的产品页美国色情业产值面并未按规则展现相关资质，一些商家乃至会用器械批准文号替代医疗器械注册证或存案凭据展现在产品概况页，还有部分产品概况页中展现的医疗器械注册证图片过于含糊，让人无法看清内容。

以替代词躲避监管

跟着查询的深化，记者发现，在个人卖家集合的购物小程序和二手交易渠道上，一些卖家会将一些不能无资质售卖的医疗器械换个叫法，“包装”一番后进行售卖。

以第三类医疗器械软性亲水触摸镜（本文首要指美瞳，因而以下均称美瞳）为例，依照规则，第三类医疗器械具有较高危险，售卖这类产品应当具有一系列资质，个人不得售卖这类医疗器械。但在某购物小程序上，记者以“眼珠子”“日抛”等关键词进行查找，很多美瞳产品映入眼帘。

记者逐条点开链接，发现商家们具有相当程度的默契：绝口不提“美瞳”一词，而是用“眼珠子”指代，并慎重地在宣扬词中把“月抛”“半年抛”等相关常用词改为“月用”“半年用”。而产品概况页里，除了美瞳样式图和佩带效果图之外，记者并没有看到医疗器械注册证或存案凭据。

二手交易渠道上，记者查找“月抛”等词，相同能搜到被个人卖家转卖的美瞳产品。

记者转而测验发布相关产品。在产品描绘处相继输入“隐形眼镜”“美瞳”等关键词，体系很快跳出显现检测到疑似违规信息的弹窗提示：“隐形眼镜为三类医疗器械，请勿发布相关产品”，并附上渠道信息发布标准。但记者将文字换成“月抛”“日抛”乃至是“眼珠子”等词语的时分，提示就不再弹出。记者又测验用符号表情将违规关键词中的每个字离隔，这次，体系仍未提示。

在测验输入多个医疗器械称号后，记者发现，渠道会针对较为常见的医疗器械，如隐形眼镜（包含美瞳）、助听器、注射器等进行提示，但关于缝合线、镇痛泵等医疗器械，体系则毫无反响。

资质“隐身”、证照“打架”、称号“变脸”……相关部分已关注到网售医疗器械的种种乱象。

本年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络出售质量办理标准》，将于本年10月1日起实施，要点对医疗器械网络出售和电子商务渠道运营者办理供给了指引。此外，一些当地也针对乱象出台合规指引等文件，引导当地医疗器械电商渠道运营者和网络出售运营者执行主体职责。

【职责编辑:肖梦吟】