绿谷医药的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊

8月12日，国家药监局政务服务门户网站发布了两条信息送达告诉，其间绿谷医药的阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（俗称“971”“九期一”），出现在“药品告诉件送达信息”中，而非“药品同意证明文件送达信息”。

有业界人士剖析指出，这表明971再注册请求未获同意。汹涌新闻记者注意到，有医药职业数据库显现，971的审评状况为“已审评”，审评状况为企业撤回/暂未同意等。

国家药监局的告诉件送达信息

关于971未被同意的音讯是否事实，一位绿谷职工称，自己还没接到告诉。

971于2019年11月在我国取得附条件上市，用于医治轻中度阿尔茨海默病。该药是以海洋褐藻提取物为质料，制备取得的低分子酸性寡糖化合物，是首个靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病新药。在开端获批时，绿谷制药称，971从开端研发到获批上市历时22年，仅三期临床研讨就花了4年时刻，填补了阿尔茨海默病范畴17年无新药上市的空白。

在被部分人奉为“阿尔茨海默病神药”的一起，该药的效果机制、临床实验数据、效果等也广受质疑。最有名的是前首都医科大学校长饶毅与971的首要发明人——我国科学院上海药物研讨所耿美玉的揭露评论。饶毅揭露发文称：胎İ三&#女三级32423;版24;二级到三级需要多长时间“假如971是真药而不是假药，只能说做真药只需要走街串巷的功夫”。

两边除了隔空对话之外，还打起了名誉权官司。据饶毅于2023年7月13日发布的文章，2021年，上海浦东新区人民法院一审驳回耿美玉诉讼请求；2023年，上海市榜首中级人民法院二审驳回耿美玉上诉，“本判定为终审判定”。依照饶毅的说法，其时也在一审进程的耿美玉方提出宽和，饶方不同意。一审耿美玉败诉。耿方不服一审判定而上诉后，再次败诉。

从揭露信息来看，绿谷医药期望经过更多研讨成果以及海外商场的批阅发展来证明971的有效性和安全性。2020年4月8日，971世界多中心3期临床研讨请求获美国FDA同意。其时，绿谷曾称要在五年内进行新药全球注册申报。2022年5月，绿谷宣告中止了甘露特钠的世界三期临床实验。这一动作成为部分业界人士以为971效果存疑的信号，但绿谷医药方面给出的解说是疫情、资金等要素的影响。

业界的争议并未影响971的临床使用。2021年末，该药经过医保商洽进入国家医保目录，价格降胎女三级三级版0424;二级到三级需要多长时间到296元/盒。由于开端同意是附条件，国家药监局其时要求绿谷制药在上市后继续进行药理机制方面的研讨和长时间安全性有效性研讨，完善寡糖的剖析办法，准时提交有关实验数据。揭露信息显现，绿谷在2024年5月开端向国家药监局递送资料，请求新的答应批件。2024年10月，监管部门要求绿谷进一步提交弥补资料。

本年5月，有网友在交际途径发布求助信息称：“家中亲人常服的甘露特钠胶囊（九期一）在医院买不到了。”5月19日，绿谷方面曾在官方大众号发布音讯称：“咱们连续收到各地患者关于甘露特钠胶囊‘购药难’的状况，以及单个购药途径急速提价。咱们深知用药中止会对病况发生严重影响，对此咱们深表遗憾。咱们正与有关部门亲近交流，尽心竭力处理相关供货问题，以赶快满意患者的火急医治需求。”但该内容之后已被删去。

业界普遍以为，上述“购药难”是由于971的药品注册证到期。绿谷医药在本年5月30日的内部告诉在职业广为流传，依照告诉，971产品线的相关岗位罢工停产，由于甘露特钠的药品注册证到期，正在等候药监局批阅成果。