药品生产企业必须具有哪些文件？_GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛_全学科试题题库

当前学科：GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛

题目：问答题
药品生产企业必须具有哪些文件？
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男性，56岁。反复发作性咳嗽、咳痰20余年，近3年进行性气急加重，时有尿少、下肢水肿。1周前因感冒症状加剧而入院。体检：神清，气急，紫绀明显，球结膜轻度充血水肿。颈静脉充盈。两肺呼吸音低，肺底闻及细湿啰音。心界不大，心率106次／分，律齐，P亢进，各瓣膜区未闻杂音。肝脏肋下2．5cm，质软，压痛，肝颈反流试验阳性，下肢水肿（++）。痰涂片找见多形性细小革兰氏阴性杆菌。动脉血气（不吸氧）示pH7．30，PaCO6．7kPa（50mmHg），PaO60kPa（45mmHg）。本病例右心衰竭的治疗首先应选择（）

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