A . A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B . B、申请人完成每期的临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C . C、临床研究超过1年时间的，申请人应当自批准之日起，每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D . D、临床研究被批准后应当在2年内实施
E . E、逾期未实施的原批准文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请